廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院附屬157醫(yī)院急診科 尹存芳

[摘要]目的：通過(guò)對(duì)特定電磁波技術(shù)原理的綜述和本次臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，和多中心研究，試圖提出一個(gè)能夠得到有關(guān)骨傷科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、急診科專家認(rèn)可的，又方便基層醫(yī)師參照?qǐng)?zhí)行的治療診治優(yōu)化方案與規(guī)范的操作規(guī)程。

結(jié)果：治療前后療效評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；男女性組平均療效比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），年齡以5歲為1個(gè)階段，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

結(jié)論：臨床工作中，為得到更好的治療效果特定電磁波灸療貼的療效，在有條件的情況下，應(yīng)考慮應(yīng)用特定電磁波灸療貼。

[關(guān)鍵詞]：特定電磁波；TDP；灸療貼

[中圖分類號(hào)] R605.974 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A doi:10.13201/j.issn.1009 5918.2014.06.005

特定電磁波灸療貼，是根據(jù)我國(guó)自然科學(xué)獎(jiǎng)獲得者，重慶市硅酸鹽研究所高級(jí)工程師茍文彬同志研制的特定電磁波理療儀（俗稱神燈），微型化成的一款可以貼的特定電磁波理療儀。自問(wèn)世以來(lái)，改變了患者必須長(zhǎng)時(shí)間在理療儀旁保持固定姿勢(shì)的劣勢(shì)，且結(jié)合冷敷治療急性軟組織扭傷[1]。[敏感詞]就其機(jī)理及臨床應(yīng)用情況綜述如下。

1 技術(shù)說(shuō)明

1.1 特定電磁波層

由33中人體必需元素，按特定比例配置成的特定電磁波層，在發(fā)熱層的熱量的激發(fā)下，發(fā)射出混合波長(zhǎng)為2.0-25μm，波峰為8-12微米的電磁波。

1.2 注意事項(xiàng)

患者感覺(jué)以舒適的溫?zé)岣袨橐恕?

2 臨床應(yīng)用

2.1 消炎、鎮(zhèn)痛作用

急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷），慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤(pán)突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎[2-3]

2.2 調(diào)整機(jī)體生理功能

高血壓、心率緩慢、月經(jīng)紊亂、老年性尿失禁、遺尿、神經(jīng)衰弱、生理性腹瀉

2.3 促進(jìn)酶系統(tǒng)活化作用及增強(qiáng)免疫功能

在臨床治療上，以病灶部位直接照射和經(jīng)絡(luò)穴位照射為主，每日每處1貼。急性病變一個(gè)療程6d，慢性病變一個(gè)療程以15d為宜，每個(gè)療程間隔一般為3-5d。[4]

3 臨床試驗(yàn)方法與結(jié)論

3.1方法

按照隨機(jī)開(kāi)放臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則（按照[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求，依據(jù)受試者納入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格選擇病例，隨機(jī)分組，參照試驗(yàn)流程完成試驗(yàn)。

（1）設(shè)計(jì)原則

本研究為多中心、開(kāi)放、隨機(jī)順序抽樣、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)。

（2）研究中心

參加本試驗(yàn)的研究中心有2家，分別為南方醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬[敏感詞]醫(yī)院。

（3）試驗(yàn)產(chǎn)品：

名 稱：特定電磁波（TDP）灸療貼

規(guī)格型號(hào)：DA-70A

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/粵 0679-2012

生產(chǎn)批號(hào)：1201101

有 效 期：2年

由深圳市大愛(ài)醫(yī)療科技有限公司提供。

使用方法：詳見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，1療程6天，每個(gè)療程結(jié)束后進(jìn)行臨床療效評(píng)定。

（5）參加本次臨床試驗(yàn)的受試者從醫(yī)院骨科就診的閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤(pán)突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎的受試者中隨機(jī)按順序抽取，從試驗(yàn)開(kāi)始抽取，共抽取240例病例。

（6）試驗(yàn)流程

知情同意→病史采集及體檢→病例篩選（入選/排除）→分組使用試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品→臨床癥狀及體征記錄→臨床療效評(píng)價(jià)。

（7）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床療效評(píng)定分為四個(gè)等級(jí)：

Ⅰ、痊愈：療效指數(shù)評(píng)分較治療前減少95%以上，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常；

Ⅱ、顯效：療效指數(shù)評(píng)分減少≥70%，＜95%，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限；

Ⅲ、進(jìn)步：療效指數(shù)評(píng)分減少≥30%，＜70%，關(guān)節(jié)活動(dòng)改善；

Ⅳ、無(wú)效：療效指數(shù)評(píng)分減少＜30%，關(guān)節(jié)活動(dòng)無(wú)變化。

將臨床痊愈、顯效和進(jìn)步病例合計(jì)為臨床有效病例，計(jì)算臨床有效率。

（每個(gè)療程結(jié)束后評(píng)價(jià)，直至結(jié)束）

指標(biāo)	治愈	顯效	進(jìn)步	無(wú)效
肌肉痙攣、疼痛	無(wú)	偶有發(fā)作	癥狀減輕	持續(xù)發(fā)作
局部腫脹	無(wú)	略微	減輕	重
皮下淤血斑或血腫	無(wú)	略微可見(jiàn)	減輕	無(wú)變化甚或加重
壓痛	無(wú)	無(wú)或略微	減輕	無(wú)變化甚或加重
關(guān)節(jié)活動(dòng)受限或異常姿勢(shì)	無(wú)	無(wú)或略微	減輕	無(wú)變化甚或加重
失眠	無(wú)失眠	睡眠時(shí)間稍減少	時(shí)見(jiàn)失眠	不能入睡
口干	無(wú)口干	口微干	口干少津	口干時(shí)常飲水
便秘	大便正常	大便干，每日一行	大便秘結(jié)，兩日一行	大便艱難，數(shù)日一行
VAS疼痛評(píng)分	VAS評(píng)分為0	VAS評(píng)分為3以下	VAS評(píng)分4-6	VAS評(píng)分大于6

（8）、安全性評(píng)價(jià)：

不良事件的發(fā)生率。

不良反應(yīng)發(fā)生率%=不良反應(yīng)發(fā)生總例數(shù)/該組病例總數(shù)*100%

3.2 結(jié)論

本次臨床試驗(yàn)無(wú)不良反應(yīng)上報(bào)。

4 討論

生物體內(nèi)存在著多種宏量和微量元素，其中宏量元素有H、C、N、Ca、S、K、Na、Cl、Mg等12種，必需微量元素有Fe、Zn、Cu、Br、I、F等17種，非必須微量元素19種。這些元素在生命過(guò)程中出于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)。

特定電磁波灸療貼發(fā)射的特定電磁波帶有這些元素的發(fā)射波譜，機(jī)體中的這些元素吸收特定電磁波后產(chǎn)生諧振而使元素所在的分子團(tuán)的活性得以大幅度提高，引起有利于機(jī)體的生物效應(yīng)，如電磁波效應(yīng)、酶效應(yīng)、熱效應(yīng)，可調(diào)整機(jī)體代謝，抑制體內(nèi)自由基的增多，改善血液循環(huán)，提高免疫功能。

根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，特定電磁波灸療貼對(duì)于閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤(pán)突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復(fù)、慢性盆腔炎是安全和有效的。[5-7]

參考文獻(xiàn)

[1] 賈世英，鄭艷，穆小茜，程淑霞，張穎，特定電磁波治療器治療疼痛癥255例[J]武警醫(yī)學(xué) 2005年12月

[2] 田麗莉 ，中醫(yī)療法聯(lián)合特定電磁波治療原發(fā)性痛經(jīng)35例[J]山東醫(yī)藥 2009年第11期

[3] 岳煒，中醫(yī)護(hù)理對(duì)慢性盆腔炎患者的辯證施用[J]現(xiàn)代護(hù)理 2006年第20期

[4] 汪惠珍，醫(yī)用特定電磁波的臨床應(yīng)用附318例臨床分析[J]牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào) 1987年12月

[5] 吳進(jìn)權(quán)，特定電磁波譜治療器原理及其臨床應(yīng)用，[J]TONGMEI KEJI，1999年6月

[6] 宋智超，特定電磁波治療儀治療靜脈留置針性靜脈炎效果觀察，[J]Chinese Community Docotors，2012年6月

[7] 魏岱海 特定電磁波輻射器生物效應(yīng)的物理機(jī)制初探 [J] Joural of Harbin University of Science and Technology 1987年第2期